Um estudo comparou a eficácia e segurança da azitromicina versus placebo no tratamento de infecções respiratórias baixas.
As infecções do trato respiratório inferior frequentemente são tratadas com antibióticos, ainda que a causa viral seja predominante.
A procalcitonina é um biomarcador de resposta do hospedeiro que pode ser usada para orientar a prescrição de antibióticos em pacientes com infecções respiratórias baixas, porém, existe a incerteza se baixos níveis de procalcitonina podem identificar infecções bacterianas nesses pacientes.
Assim, foi conduzido nos Estados Unidos um estudo randomizado, duplo cego e de não inferioridade que buscou comparar a eficácia e segurança da azitromicina versus placebo no tratamento de infecções respiratórias baixas em pacientes com baixa procalcitonina.
Com base nas evidências anteriores, os pesquisadores analisaram se pacientes com suspeita de infecção do trato respiratório inferior que tivessem concentração de procalcitonina de 0,25 ng/mL ou menos, provavelmente não teriam uma infecção bacteriana e, assim, não se beneficiariam de antibióticos. Portanto, o tratamento desses pacientes com placebo seria não inferior ao tratamento com azitromicina.
Métodos
Adultos com 18 anos ou mais com suspeita clínica de infecção do trato respiratório inferior (não pneumonia) e duração dos sintomas de 24 horas a 28 dias foram elegíveis.
Os participantes com uma concentração de procalcitonina de 0,25 ng/mL ou menos foram designados aleatoriamente (1:1) em blocos de quatro com estratificação por local para receber azitromicina oral 250 mg ou placebo correspondente (duas cápsulas no primeiro dia seguido de uma cápsula por dia durante quatro dias).
O desfecho primário foi a eficácia da azitromicina versus placebo em termos de melhora clínica no dia 5 na população com intenção de tratar. A margem de não inferioridade foi de -12,5%. Eventos adversos (como dor abdominal, vômito, diarreia, reação alérgica ou infecções fúngicas) foram registrados como desfecho secundário.
Resultados
Foram inscritos 499 participantes e 249 receberam azitromicina e 250, placebo. A melhora clínica no dia 5 foi observada em 148 (63%, IC 95%: 54 a 71%) de 238 participantes com dados completos no grupo placebo e 155 (69%, 61 a 77%) de 227 participantes com dados completos no grupo de azitromicina na análise de intenção de tratar (diferença entre os grupos -6%, IC 95%: -15 a 2).
O IC de 95% para a diferença não atingiu a margem de não inferioridade. Os eventos adversos e a gravidade deles não foram significativamente diferentes entre os grupos no dia 5, exceto pelo aumento da dor abdominal associada à azitromicina.
Conclusão
Concluímos que o placebo não foi inferior à azitromicina em termos de melhora clínica no quinto dia para adultos com infecção respiratória baixa e procalcitonina baixa.
Porém, no dia 28 os pacientes apresentaram altas taxas de melhora clínica independente do uso de antibiótico. Além disso, o grupo placebo apresentou melhores resultados quando se levou em consideração os eventos adversos relacionados à azitromicina.
Texto publicado originalmente no site de notícias e artigos PEBMED
