Diretores aprovaram por unanimidade a comercialização de medicamentos, mas arquivaram, por três votos a um, a proposta de liberar plantio por empresas
BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira, regulamentar o registro de medicamentos à base de cannabis. A norma entrará em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial e deverá ser revista três anos.
A diretoria da agência decidiu, no entanto, arquivar a proposta de resolução que previa autorizar o plantio de maconha por empresas para fins medicinais . A proposta do relator foi rejeitada por três votos a um. O único conselheiro a votar a favor foi o diretor-presidente, William Dib.
A discussão sobre o tema começou em 2014 na agência, mas só chegou ao plenário da Diretoria Colegiada neste ano. O debate foi concluído após interrupção temporária, depois que dois conselheiros, Fernando Mendes e Antonio Barra, pediram vista. Relator das propostas, William Dib já havia votado a favor da regulamentação desses temas.
Durante os três anos ao longo dos quais a regra estará valendo, os compostos feitos com cannabis serão enquadrados em uma classificação especial chamada “produtos à base de cannabis”, sujeitos à regulação da Anvisa.
Segundo a agência, eles ainda não podem ser definidos como “medicamentos”, porque não há comprovações científicas suficientes sobre a eficácia e a segurança desses produtos.
O diretor Fernando Mendes propôs um texto substitutivo para a medida de regulamentação incluindo esse modelo alternativo para a classificação desses produtos com o objetivo de evitar a fragilização no processo de autorização de outros tipos de medicamentos.
Mendes argumentou que os medicamentos à base de cannabis atendem aos critérios exigidos para os demais medicamentos, mas, como os produtos à base da planta ainda não foram objeto de estudos clínicos consistentes, classificá-los nesse grupo poderia acabar abrandando os critérios para autorização de outros tipos de remédios.
Pela proposta, as empresas devem continuar a realização de pesquisas científicas para comprovar a eficácia e segurança dos produtos à base da planta.
THC abaixo de 0,2%
De acordo com a proposta aprovada pela Anvisa, os medicamentos produzidos à base da planta devem ter percentual abaixo de 0,2% de THC. Esses medicamentos só poderão ser comprados com receita médica.
No caso de produtos com percentual de THC acima de 0,2%, a prescrição é autorizada somente a pacientes terminais “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”.
As empresas produtoras devem apresentar plano de gerenciamento de risco e estudos clínicos sobre o produto com apresentação de resultados positivos. A norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros do rol de produtos permitidos.
— A atuação da Anvisa na garantia do acesso da população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguras, passa por analise técnica, a partir da realização de pesquisa clínicas e análise da segurança e eficácia (do medicamento) — afirmou Mendes.
Para ter registro autorizado, as empresas interessadas em produzir esse tipo de remédio deverão garantir, segundo a resolução, controle de qualidade. É necessário ainda que haja base técnica e científica para justificar a formulação do medicamento.
Os produtos só poderão ser comercializados em farmácias, com exceção das de manipulação, e deverão ser vendidos por um farmacêutico. Para produzir os medicamentos, as empresas poderão importar a cannabis “semielaborada”, ou seja, não será permitida a importação da planta, e sim do substrato da cannabis.
Além disso, os estabelecimentos devem estar registrados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
A proposta prevê que a Anvisa implementará um programa especial de monitoramento desses produtos. Caso ocorra algum incidente relacionado ao medicamento, a empresa produtora do remédio deve informar a Anvisa em até 72 horas. A embalagem dos produtos também será submetida a regras específicas.
Esses produtos deverão ter uma faixa preta horizontal. No caso de medicamentos com índice inferior de 0,2% de THC, a caixa deverá trazer os dizeres “Venda sob prescrição médica”e “só pode ser vendido com retenção de receita”. Para os produtos com percentual superior a 0,2%, além da exigência de prescrição, a caixa deve conter a mensagem “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.
