Cápsula aprovada nos Estados Unidos vibra para estimular o cólon em vez de liberar medicação após a ingestão
As pessoas que lutam contra a constipação crônica têm uma nova opção sem medicamentos para ajudar a fazer as coisas funcionarem novamente.
É uma cápsula inédita do tamanho de uma pílula comum – mas, em vez de liberar a medicação após a ingestão, ela vibra para estimular o cólon.
As cápsulas, chamadas Vibrant, foram liberadas pela Food and Drug Administration (FDA), agência semelhante à Anvisa, dos Estados Unidos em agosto, mas só ficaram disponíveis para prescrição médica esta semana.
Os médicos consideram uma pessoa constipada quando apresenta menos de três evacuações em uma semana. Entre 10% a 20% dos norte-americanos vivem com constipação persistente sem causa aparente, de acordo com uma pesquisa recente. Eles tendem a ter fezes duras e secas que podem causar dor e inchaço.
A ideia por trás do tratamento é que uma única pílula vibrante seja tomada na hora de dormir todos os dias. Em seguida, ela percorre o mesmo caminho que a comida, passando pelo estômago e intestino delgado, chegando finalmente ao intestino grosso cerca de 14 horas depois. Então, ela tem o seu destino.
As pílulas estimulam células nervosas especializadas no intestino chamadas células mecanossensoriais. Isso ajuda a desencadear o peristaltismo, as contrações musculares ondulantes que ajudam a espremer o alimento pelo intestino.
“Existem pequenas vibrações por três segundos ligada, três segundos desligada”, disse Cathy Collis, diretora comercial da Vibrant Gastro, que tem sede em Israel, mas tem escritórios nos Estados Unidos.
Antes de usar, cada comprimido é ativado em uma pequena cápsula que o liga. Depois de engolido, fica ativo por cerca de duas horas, fica quieto por cerca de seis horas e depois se ativa novamente por mais duas horas.
Finalmente, depois de fazer o seu trabalho, o corpo da pessoa evacua e eles são eliminados.
As cápsulas não são uma cura. Elas são projetadas para serem tomadas diariamente, da mesma forma que você faria com outros tratamentos de manutenção.
De acordo com a empresa, as cápsulas são feitas de um material médico também usado para as câmeras de comprimidos que os gastroenterologistas usam nos últimos 15 anos.
Para obter a aprovação da FDA, a Vibrant teve que demonstrar que não havia materiais tóxicos nas pílulas e que elas poderiam suportar, por exemplo, a força de uma mordida caso alguém as mordesse acidentalmente.
A empresa também teve que mostrar que as cápsulas não apresentavam certos riscos, como causar infecções, irritar os tecidos, interferir em outros dispositivos eletrônicos, emperrar ou não funcionar.
Assim como as lentes de contato e as seringas, a FDA considera o produto como dispositivo médico de classe 2, o que significa que apresentam risco intermediário de causar danos ao usuário.
Depois que os comprimidos chegam ao esgoto, eles são separados e levados para um aterro sanitário como material não compostável.
Menos efeitos colaterais
Em um pequeno ensaio clínico, 349 pessoas com constipação crônica foram divididas em dois grupos: 200 que tomaram as cápsulas vibratórias todos os dias durante oito semanas e 149 que engoliram uma pílula parecida que não vibrava.
As pessoas que tomaram as pílulas Vibrant relataram ser capazes de ir mais vezes ao banheiro e de esvaziar seus intestinos mais completamente em comparação com aquelas que não tomaram as cápsulas ativas.
Cerca de 40% do grupo que tomou as pílulas Vibrant relatou ter pelo menos uma evacuação adicional por semana, em comparação com cerca de 23% do grupo placebo. Eles também relataram fezes mais moles e menos inchaço.
A porcentagem de pacientes que relataram duas ou mais evacuações adicionais a cada semana foi de 23% no grupo que tomou as pílulas Vibrant e cerca de 12% no grupo que tomou o placebo.
A maioria das pessoas disse que não conseguia sentir os comprimidos funcionando, mas alguns sentiram.
“Uma minoria pode sentir isso”, disse Eamonn Quigley, chefe de gastroenterologia do Hospital Metodista de Houston. Quigley ajudou a testar as cápsulas, mas não tem participação financeira na empresa. “Nenhum deles sentiu que estava sendo desconfortável. E nenhum deles parou de tomá-las por causa disso”.
Ele diz que não pode comparar diretamente a eficácia das cápsulas Vibrant com outros tipos de remédios porque eles não foram testados frente a frente no estudo. Mas ele diz que o grau de alívio com as cápsulas Vibrant parece ser semelhante ao desempenho dos medicamentos prescritos para constipação em seus ensaios clínicos.
As pessoas que tomaram as cápsulas Vibrant não relataram eventos adversos graves, como obstruções intestinais. Mais efeitos colaterais digestivos foram relatados no grupo placebo do que no grupo Vibrant: 9,4% x 6,5%, respectivamente. Duas pessoas que tomaram as cápsulas Vibrant relataram diarreia, mas não foi algo comum.
“Um dos efeitos colaterais importantes que não tem é a diarreia, já que muitos medicamentos prescritos podem causar diarreia”, observou Quigley.
Isso ocorre porque a maioria dos medicamentos prescritos para constipação funcionam no intestino delgado, onde liberam mais fluidos e secreções na digestão dos alimentos.
Satish Rao, distinto presidente de gastroenterologia da Escola de Medicina da Universidade de Augusta, diz que não há dúvida de que medicamentos prescritos para constipação funcionam, mas eles têm como alvo uma área diferente da pílula vibratória.
“Se você pensar sobre isso de uma perspectiva mecanicista, eles estão trabalhando um pouco longe de onde está o problema, mas estão ajudando no problema”, disse Rao, que também ajudou a testar as cápsulas.
Por outro lado, as cápsulas Vibrant atuam no cólon, que é a fonte do problema, diz ele.
Estimulando o intestino sem medicamentos
As cápsulas vibratórias são programadas para funcionar de uma maneira específica e são autorizadas pela FDA apenas para tratar a constipação crônica em adultos que não receberam ajuda ou que não toleram os efeitos colaterais de medicamentos de venda livre ou prescritos.
As pessoas que têm dificuldade para engolir ou que têm paralisia do estômago, chamada gastroparesia, não devem tomar as pílulas Vibrant, disse Cathy. Elas também não são uma boa ideia para pessoas com histórico de obstruções intestinais.
Mas Rao acredita que, com mais estudos e ajustes, os especialistas podem reprogramar as pílulas para que funcionem em estágio antecipado, talvez no estômago, potencialmente para ajudar as pessoas com gastroparesia.
Ele acha que também pode ser possível personalizar a programação da cápsula para atender melhor às necessidades de pacientes individuais.
Atualmente, a Vibrant não é coberta pelo seguro, diz Cathy. Para quem tem seguro saúde, a empresa está oferecendo um cupom para limitar os custos diretos em US$ 69 (cerca de R$ 360) por mês. Eles não são uma cura; as pessoas precisam tomá-los de forma consistente para observar o alívio.
“Estamos trabalhando agora com seguradoras para obter cobertura em planos comerciais”, disse ela. “Mas até conseguirmos essa cobertura, nosso objetivo e compromisso é garantir que isso seja acessível aos pacientes”.
