Agência responsável pelo registro de medicamentos e vacinas no Brasil só faz avaliações sobre a eficácia e segurança se um laboratório farmacêutico solicitar, e ninguém fez isso no país.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta terça-feira (11) que o laboratório russo que desenvolve uma candidata à vacina contra Covid-19 anunciada pela Rússia não pediu registro no Brasil. Não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro a respeito dessa vacina no país.
Segundo o site da nova vacina, o Brasil irá participar da fase 3 dos estudos clínicos, que tem previsão para começar na quarta-feira (12). Serão 2 mil participantes; além dos brasileiros, deve haver voluntários da própria Rússia, dos Emirados Árabes, da Arábia Saudita e do México.
Os responsáveis pela vacina não divulgaram eventuais parceiros na condução dos testes no Brasil ou cidades onde os testes serão conduzidos.
Nesta terça (11), o governo do Paraná anunciou que vai assinar, na quarta, um acordo para fabricar a imunização russa. A produção, entretanto, não tem previsão de início, pois depende de aprovação da Anvisa.
A Anvisa só começa a avaliar um produto médico a partir da solicitação do laboratório farmacêutico. “Desta forma, não é possível para a agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação a segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório”, afirmou o órgão, em uma nota.
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A Anvisa é o órgão do governo que avalia os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que pretendem colocar no mercado brasileiro seus medicamentos e vacinas.
Três fases
A agência adotou protocolos de aprovação mais rápida para medicamentos que combatem a Covid-19. Os pedidos têm sido avaliados em até 72 horas, de acordo com a nota. Para aprovar o registro de uma vacina, a Anvisa vai observar o cumprimento das três fases dos ensaios clínicos. São eles:
- Fase 1: desenvolvimento exploratório;
- Fase 2: pesquisa pré-clínica;
- Fase 3: pesquisa clínica (uso em humanos)
Anúncio de Vladimir Putin
No começo da manhã, o presidente russo, Vladimir Putin, anunciou que a Rússia é o primeiro país do mundo a registrar uma vacina contra o novo coronavírus. Apesar do anúncio, sabe-se pouco sobre a eficácia dessa vacina, e ela vem sendo questionada por especialistas internacionais.
“Esta manhã uma vacina contra o novo coronavírus foi registrada pela primeira vez no mundo”, disse o chefe do Kremlin em reunião com o Gabinete de Ministros.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) monitora em um painel o estágio de desenvolvimento das pesquisas de vacinas ao redor do mundo. A última atualização foi feita em 10 de julho. Nela, consta que a vacina russa do Instituto Gamelaya está na fase 1 do processo – seria necessário observar três fases completas para começar a vacinar em massa.
Mais de 100 vacinas estão desenvolvidas em todo o mundo, e pelo menos 6 delas estão na fase 3, a final, de acordo com a OMS.
Governo do Paraná
O governo do Paraná anunciou que vai assinar um convênio com a Rússia para produzir a vacina, que foi batizada como Sputnik V.
O convênio deverá ser assinado pelo governador do Paraná, Ratinho Júnior (PSD), e pelo embaixador da Rússia, Sergey Akopov, na tarde desta quarta-feira (12).
O passo seguinte à assinatura do acordo é o compartilhamento do protocolo russo com a Anvisa, para que a agência brasileira libere a realização dos procedimentos necessários para os testes.
