Regn-CoV2: entenda o que é o coquetel de anticorpos aprovado pela Anvisa e usado por Trump contra a Covid-19

• Nos testes clínicos, a dose de 1.200mg do coquetel, dada de forma intravenosa, reduziu 70,4% o número de pacientes com hospitalização e morte relacionadas à Covid ou a outras causas quando comparada com o grupo placebo (que não recebeu a substância);
• Na dose de 2.400mg, houve uma redução de 71,3% no número de hospitalizações e mortes relacionadas à Covid ou a outras causas.

A dose recomendada pela Anvisa é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe, dados juntos (1.200mg), como uma infusão intravenosa única.

As doses são diferentes das aprovadas nos Estados Unidos e Europa (1.200 mg de cada substância), porque mais dados de eficácia do estudo de fase 3 ficaram disponíveis antes da aprovação da Anvisa.

Sim. O perfil de segurança foi considerado aceitável e houve baixas taxas (menores que 0,3%) de reações de hipersensibilidade ou relacionadas à infusão do medicamento.

A Anvisa considerou que os dados clínicos apresentados até agora apoiam o uso emergencial do coquetel e que não considera um risco à saúde o fato de não ter alguns dados no momento (veja o que ainda não se sabe na pergunta 10).

Não. O uso ficará restrito a hospitais e será feito apenas sob prescrição médica.

A disponibilização depende de estratégias do Ministério da Saúde para incorporação do produto ao SUS. O uso emergencial é direcionado preferencialmente ao sistema público, mas não é uma restrição, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.

“Esse é o primeiro medicamento que estamos aprovando para uso emergencial. Sendo um medicamento, tem uma perspectiva diferente, porque não envolve o PNI [Programa Nacional de Imunizações]. Todo medicamento é incorporado pelo SUS pela Conitec [Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS]. A análise da Anvisa é de risco e benefício”, explicou.

Sim: já foi aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos, Canadá e Suíça e tem o uso recomendado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

O Regn-CoV2 foi desenvolvido pela empresa de biotecnologia Regeneron, que tem uma parceria com a farmacêutica Roche para aumentar o fornecimento global do coquetel. A ideia é que a Regeneron fabrique e forneça o coquetel nos EUA e a Roche desenvolva, fabrique e distribuia no resto do mundo.

Assim que possível após o teste positivo e dentro de 10 dias do início dos sintomas. O benefício começa a ser visto no 2º dia da aplicação.

Não há dados de eficácia clínica – testes feitos em pessoas – do produto contra as novas variantes. Há dados de avaliação em laboratório demonstrando boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.

Alguns dados sobre o coquetel ainda são desconhecidos. Veja:

• Há uma incerteza sobre o potencial de indução de doença exacerbada – ou seja, de que o coquetel piore o caso – em caso de falha de neutralização ou de neutralização apenas parcial do vírus.
• O uso em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso do produto nessa população. Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais não foram concluídos.
• Não há dados neste momento que apoiem a eficácia e segurança de uso em pacientes com menos de 18 anos de idade. O uso em crianças deve ser feito com base em avaliações de farmacocinética.
• Não há dados de eficácia clínica – testes feitos em pessoas – do produto contra as novas variantes. Há dados de avaliação em laboratório demonstrando boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.